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之间的分离度应大于1.2。对照溶液(2)色谱图中,紫杉醇峰的信噪比应不小于10测定法精密量取供试品溶液与对照溶液(1),分别注入液相色谱仪,记录色谱图。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,杂质I(杂质I峰面积乘以校正因子1.26)与其他单个杂质
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定量稀释制成每1ml中约含2.5g的溶液。对照溶液(2)精密量取供试品溶液适量,用乙腈定量稀释制成每1m1中约含0.5g的溶液。系统适用性溶液取紫杉醇、杂质Ⅰ与杂质Ⅱ对照品适量,加乙腈溶解并稀释制成每1ml中约含紫杉醇0.5mg、杂质I与杂质
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适用性溶液见有关物质项下色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水乙腈(23:41:36)为流动相;检测波长为22m;进样体积10l系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,紫杉醇峰与杂质I峰及杂质Ⅱ峰的分离度均应大于1.0测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
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品溶液适量,用乙醇定量稀释制成每1ml中约含0.5g的溶液系统适用性溶液取紫杉醇、杂质Ⅰ、杂质Ⅱ与杂质Ⅲ对照品适量,加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含紫杉醇0.5mg、杂质I、杂质Ⅱ各2.5g与杂质Ⅲ为25g的溶液色谱条件、系统适用性要求与
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1979年,美国爱因斯坦医学院的分子药理学家Horwitz博士阐明了紫杉醇独特的抗肿瘤作用机制:紫杉醇可使微管蛋白和组成微管的微管蛋白二聚体失去动态平衡,诱导与促进微管蛋白聚合、微管装配、防止解聚,从而使微管稳定并抑制癌细胞的有丝分裂
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制剂紫杉醇注射液杂质质Ⅰ, (三尖杉宁碱H3CAOHom〈McCHH3CCHoH =HC45H53NO14831.91 杂质Ⅱ, (7-表-10-去乙酰基紫杉醇) H OH H3C CH3CH3H C45H49NO13811.87
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设备进行处理(也可以采用手工法处理),可检测血清中紫杉醇的含量为0.06μg/mL~3μg/mL,线性范围宽, 相关系数达 0.9999。//谱图图 1:血清中紫杉醇的典型谱图图 2:血清中紫杉醇的线性叠加谱图主要检测流程和设备1) 自动化
2022-03-23
来源: 科诺美(北京)科技有限公司
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数量,反映生产水平的高低。1、药物杂质的检查方法药物杂质限量检查通常用百分之几或百万分之几表示,或者以×10-6表示。药物杂质限量检查的方法有对照法、灵敏度法、含量测定法。(1)对照法 进行杂质的限量检查时,可取一定量待检杂质对照品
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约含0.5g的溶液系统适用性溶液取紫杉醇、杂质Ⅰ、杂质Ⅱ与杂质Ⅲ对照品适量,加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含紫杉醇0.5mg、杂质I、杂质Ⅱ各2.5g与杂质Ⅲ为25g的溶液色谱条件、系统适用性要求与测定法见紫杉醇有关物质项下限度供试品溶液
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药物中的杂质主要有两个来源,即药物生产过程中引入和药品贮藏过程中产生的。1.生产过程中引入的杂质生产过程中引入的杂质主要来源于以下几个方面:①所用原料不纯;②部分原料反应不完全;③反应中间产物或副产物在精制时未能完全除去;④生产过程